國家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。”的規(guī)定，其zui終目的是保護潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量，防止過多的進入人員會帶來的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染，從而造成對產(chǎn)品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內(nèi)，因此提出限制人員的規(guī)定要求；
100立方米的C級潔凈室的換氣次數(shù)是20次每小時。這潔凈室允許的人數(shù)可以從送風量, 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)和C級潔凈室的浮游菌數(shù)限度計算出來。
1. 潔凈室送風量
房間的容積 x換氣次數(shù) = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘
2. 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)
根據(jù)<制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)>書內(nèi)的實驗數(shù)據(jù), 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)的平均值約700 cfu/人/分鐘。(參照 A)
3. C級潔凈室的浮游菌數(shù)限度為100 cfu/m3 (參照B)
4. 一人一立方米的散發(fā)浮游菌數(shù) = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C級潔凈室允許的人數(shù) = 100 ÷ 21 = 5
所以一間100立方米的C級潔凈室zui多可容納5人。
使用上述的方法, 只需知道兩個變量的數(shù)值 (房間的容積和換氣次數(shù)) 就能計算出該級潔凈室允許的人數(shù)。換氣次數(shù)的作用是保證有足夠進行稀釋浮游菌數(shù)的干凈氣流。
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