藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期

更新時(shí)間：2014-01-07 點(diǎn)擊次數(shù)：19683次

導(dǎo)讀：藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測(cè)環(huán)境符合要求，因此需要對(duì)潔凈區(qū)（室）、層流工作臺(tái)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期：

★區(qū)域劃分： D級(jí)，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級(jí)，主要用于物料微生物檢測(cè)背景區(qū)域；A級(jí)，微生物檢測(cè)暴露操作區(qū)域；

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；

塵埃粒子數(shù)測(cè)試用（塵埃粒子計(jì)數(shù)器）微生物測(cè)試（浮游菌采樣器）溫濕度測(cè)試（溫濕度壓差測(cè)儀）換氣次數(shù)測(cè)試（風(fēng)量罩）照度測(cè)試（照度計(jì)）

★測(cè)試方法依據(jù)：懸浮粒子測(cè)試方法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行，沉降菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010執(zhí)行，浮游菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000_~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。

★監(jiān)測(cè)狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測(cè)應(yīng)動(dòng)態(tài)測(cè)試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測(cè)試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測(cè)。

★潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露；

★各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測(cè)工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)及監(jiān)測(cè)周期見表1；

★空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施

★當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對(duì)初效、中效過濾器進(jìn)行處理或更換過濾器；

★當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時(shí)，則必須對(duì)此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測(cè)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

★若仍舊不符合規(guī)定，則*調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測(cè)合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

★若相對(duì)濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。

★當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，必須在生產(chǎn)前對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔消毒，并監(jiān)測(cè)懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定。

生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時(shí)，增加環(huán)境監(jiān)測(cè)次數(shù)。

●所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)均由相關(guān)監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行記錄并歸檔。

● 微生物超出警戒限度與糾偏限度處理

● 當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出警戒限度時(shí)，一般不需要采取糾偏措施，但是當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測(cè)趨勢(shì)顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時(shí)，就需要進(jìn)行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。

● 當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出糾偏限度時(shí)，則必須立刻啟動(dòng)偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對(duì)系統(tǒng)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。

●微生物警戒限度回顧、修訂周期

●每年應(yīng)對(duì)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行回顧，根據(jù)結(jié)果對(duì)警戒限度進(jìn)行修訂；

●95%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度；

● 為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報(bào)警或警戒限度過高而造成報(bào)警不及時(shí)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，一般情況下，警戒限度要位于限度的10%～50%之間。

藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期

區(qū)域內(nèi)容		D級(jí)區(qū)	C級(jí)區(qū)	A級(jí)區(qū)域
壓差	監(jiān)測(cè)工具	微差壓計(jì)	微差壓計(jì)	微差壓計(jì)
	標(biāo)準(zhǔn)	與非潔凈區(qū)以及不同級(jí)別潔凈區(qū)不低于10Pa	與非潔凈區(qū)以及不同級(jí)別潔凈區(qū)不低于10Pa	與非潔凈區(qū)以及不同級(jí)別潔凈區(qū)不低于10Pa
	測(cè)定位置	室內(nèi)及室外	室內(nèi)及室外	室內(nèi)及室外
	測(cè)定頻次	至少1次/班	至少1次/班	至少1次/班
溫、濕度	監(jiān)測(cè)工具	溫、濕度計(jì)	溫、濕度計(jì)	溫、濕度計(jì)
	標(biāo)準(zhǔn)	18-26℃，45-65%	18-26℃，45-65%	18-26℃，45-65%
	測(cè)定位置	室內(nèi)	室內(nèi)	室內(nèi)
	測(cè)定頻次	至少2次/天	至少2次/天	至少2次/天
風(fēng)速、風(fēng)量	監(jiān)測(cè)工具	風(fēng)量?jī)x	風(fēng)量?jī)x	風(fēng)量?jī)x
	標(biāo)準(zhǔn)	風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)	風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)	風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)
	測(cè)定位置	室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口	室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口	室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口
	測(cè)定頻次	至少1次/半年	至少1次/半年	至少1次/半年
塵埃粒子	監(jiān)測(cè)工具	塵埃粒子計(jì)數(shù)器	塵埃粒子計(jì)數(shù)器	塵埃粒子計(jì)數(shù)器
	標(biāo)準(zhǔn)(0.5μm) 塵粒zui大允許數(shù)/立方米	3520000個(gè)/m³	352000個(gè)/m³	3520個(gè)/m³
	標(biāo)準(zhǔn)(5μm) 塵粒zui大允許數(shù)/立方米	29000個(gè)/m³	2900個(gè)/m³	20個(gè)/m³
	測(cè)定位置	關(guān)鍵操作點(diǎn)	關(guān)鍵操作點(diǎn)	關(guān)鍵操作點(diǎn)
	測(cè)定頻次	至少1次/季；	至少1次/月；	至少1次/月；
浮游菌	監(jiān)測(cè)工具	浮游菌采樣器	浮游菌采樣器	浮游菌采樣器
	標(biāo)準(zhǔn)	≤200個(gè)/皿	≤100個(gè)/皿	≤1個(gè)/皿
	警戒線	20～100個(gè)/皿	10～50個(gè)/皿	0個(gè)/皿
	糾偏限	≤200個(gè)/皿	≤100個(gè)/皿	≤1個(gè)/皿
	測(cè)定位置	關(guān)鍵操作點(diǎn)	關(guān)鍵操作點(diǎn)	關(guān)鍵操作點(diǎn)
	測(cè)定頻次	至少1次/月	至少1次/周	至少1次/周

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